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      产品详情
      • 产品名称:风速风量验证

      • 产品型号:风速验证
      • 产品厂商:罗德仪器科技有限公司
      • 产品文档:
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      简单介绍:
      风速风量验证,可依据客实际情况提供方案并执行、或直接执行客户方案、验证人力外包承接等多种合作模式、验证所有设备优先采用vaisala.
      详情介绍:
      风速

      中国2010版GMP规定:1)洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求?!熬蔡笔侵赴沧耙丫瓿刹⒁言诵?,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态2)生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20min(指导值)自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3)无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。4)为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。5)在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0um尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。6)可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

      风速测量方法:

      1.测量位置:一般在滤网表面或工作面高度
      2.使用仪器:多点式风速仪:Shortridge Velgrid 16点风速计单点式风速仪:电子压力计配合皮托管或线式风速仪。
      3.数据分析:风速量测很简单,但是均匀度须由数据分析来判定。
      风量
      测试方法

      A、风量、风速检测必须首先进行。各项净化效果都是在设计的风量、风速下获得。
      B、检测前检查风机是否运转正常,必须实地测量被测风口、风管的尺寸。
      C、对于单向流(层流)洁净室,采用室截面平均风速和洁净积乘积的方法确定风量。
      (取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面,按照测试点间距不宜大于0.6m在截面上设置不少于5个测试点,所有读数的算术平均值作为平均风速。)

      垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取据地面0.8m~1m的水平截面;水平单向流(层流)洁净室的测定截面取据送风面0.5m~1m的垂直截面;截面上测试点数量应不少于10个,间距不应大于2m,均匀布置;

      D、对于安有过滤器的风口,以风口截面平均风速和风口净截面积的乘积确定风量。(在风口截面或引用辅助风管的截面上按不少于6个均匀布置的测试点得出平均风速。)
      E、对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时,可以用风管法确定风量。(在出风口前不小于3倍管径或3倍大边长度处打孔;)


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