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      产品详情
      • 产品名称:自净时间/恢复性测量验证

      • 产品型号:自净,恢复测试
      • 产品厂商:罗德仪器科技有限公司
      • 产品文档:
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      简单介绍:
      自净时间/恢复性测量验证,适用于洁净室自净(恢复)能力的测定,可依据客实际情况提供方案并执行、或直接执行客户方案、验证人力外包承接等多种合作模式、验证所有设备优先采用VAISALA.
      详情介绍:

      2010GMP规定

      无菌生产的洁净区,按照产品对环境的要求分级,每一步生产操作,在操作状态,对环境有相应的洁净级别的要求,以防止对所处理的材料或产品造成粉尘或微生物的污染。

      为达到“动态”的条件,这些区域在设计上要达到“静态”的洁净标准?!熬蔡敝干璞敢丫沧安⒃诵?,生产设备就位但是没有操作人员在场?!岸笔侵冈谏璞刚T俗刺潞陀泄娑ǖ墓ぷ魅嗽痹诔〉那榭鱿?。(静态和动态的定义。)每个或每套房间都要分别进行“静态”和“动态”的确定。无菌产品的生产有4个环境级别:


      2.自净时间测试使用仪器

      气溶胶发生器

      尘埃粒子计数器

      稀释器

       

      3.接受标准

      自净时间:15-20分钟(GMP2010)

      由换气次数或设计参数决定 (客户内控标准)


      4.说明

      记录测试结果中发生的任何偏差。

      验证所有设备优先采用VAISALA,测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。


      5.参考标准

      2010版GMP及指南

      ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

      GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

      GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》




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      注:1.可以使用快捷键Alt+S或Ctrl+Enter发送信息!
      2.如有必要,请您留下您的详细联系方式!